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一次性使用手术针刀产品说明书

2026-8-7 11:46| 投稿者: wangf2019| 评论: 0

摘要: 一、弧刃针,适用西医,兼容中医弧刃针(Arc-edge Needle)为学术名,俗称微型手术刀,又名微型弧刃手术刀(Micro arc-edge scalpel,MAES)、微型可注射手术刀、弧刃注射针、弧刃针刀(Arc-edge needle-scalpel,AE ...
弧刃针小知识


一、弧刃针,适用西医,兼容中医

 弧刃针(Arc-edge Needle)为学术名,俗称微型手术刀,又名微型弧刃手术刀(Micro arc-edge scalpel,MAES)、微型可注射手术刀、弧刃注射针、弧刃针刀(Arc-edge needle-scalpel,AENS)和弧刃针灸针(Arc-edge acupuncture needle,AEAN),中国国家药品监督管理局(CFDA)核准的医疗器械通用名称为“一次性使用手术针刀”,其医疗器械注册证号为“国械注准20253140853”,国家医保医用耗材代码为:C14020200000000248050000001。

弧刃针为国家发明专利保护产品,由王学昌教授发明并命名,其形如注射针,针体中空,远端为“v”形及“弧刃”复合结构,是传统手术刀和注射针的创新性组合产品,同时也具有针刀(包括带有注射功能的针刀)的设计特征及适用范围,为创新性的具有多种功能的国家第三类医疗器械,主要适用西医,同时也兼容中医。

作为很可能是人类历史上最微型的手术刀之一,弧刃针以其创造性的结构设计,实现了“由刀变针”“以针代刀”的革命性改进,同时也实现了切割松解和注射的有机统一,是当代临床外科学、微创手术、针刀医学、注射疗法的创新成果,是中国古老的针灸疗法在当代的重要继承和创新,是新时代由中国医生和中国医学原创的贡献人类生命健康的又一发明创造。


二、西医使用“弧刃针”,不需要“西学中”


有西医医生问:西医使用“弧刃针”,需要“西学中”吗?

答案非常明确:不需要!

弧刃针,为学术名,其通用名为“一次性使用手术针刀”,根据国家药监部门核准的说明书,弧刃针是“传统手术刀与一次性使用无菌注射针的组合产品,同时结合了针刀(包括带有注射功能的针刀)的设计特征及适用范围”,为具有多种功能的国家第三类医疗器械。

作为多功能医疗器械,弧刃针首要功能为微型手术刀的切割松解功能,次要功能为注射针的注射功能,再次要功能为针刀功能而手术刀的切割松解功能,注射针的注射功能,均为现代医学最基础医疗器械的基本功能。——西医使用这样的功能,完全可以像使用传统手术刀一样自由使用。

同样地,如果西医医生临床使用“弧刃针”对患者进行“注射”或“神经阻滞”等类似操作时,使用的就是弧刃针的“注射”功能,其“医疗器械属性”属于“注射针”,与使用传统注射针一样,完全不需要参加“西学中”培训及考核(通常2-3年)。

即便西医师完成2年以上的西学中培训、也参加过针刀的培训班,但按照现行省市“西学中文件”政策规定“西学中证书”,仅可开展开具中药饮片中医针法,并不包含传统针刀操作。西医擅自使用传统针刀开展治疗,属于超范围执业,不仅会面临卫健部门行政处罚,同时还会触发医保违规扣款。


三、弧刃针的收费标准、临床适应症


根据国家药品监督管理部门(CFDA)批准的说明书,弧刃针主要作为“手术刀”和“注射针”临床应用;除此之外,还可以作为小针刀应用。
依医保政策,临床收费时需要根据不同的应用场景,相应地按当地的医疗服务项目类别收费:
①当应用弧刃针“手术刀的功能”做微创手术时,可参照相应的“手术”医疗项目收费。
②当应用弧刃针“注射针的功能”做“神经阻滞”或“注射”治疗时,可参照“神经阻滞”“注射”等医疗项目收费。
③当应用弧刃针“小针刀的功能” 进行治疗时,可参照小针刀相关收费项目收费。
临床适应症方面,弧刃针可应用于腱鞘炎、周围神经嵌压综合征、肌肉骨骼疼痛、慢性软组织损伤、骨关节炎、颈肩腰腿痛、带状疱疹后神经痛、丝状疣、牛皮癣等疾病,也可应用于“眼睑炎切开术、三叉神经脑血管减压术、蛛网膜切开术、选择性脊神经后根切断术”等医疗服务项目。


四、弧刃针与手术刀、注射针、针刀等的核心区别


弧刃针与手术刀、注射针、针刀(包括带注射功能)的核心区别,在于刃口结构设计的不同,如下图:


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