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好消息!重组带状疱疹疫苗获批上市,“缠腰蛇”的克星来了! ...

2019-5-27 16:51| 投稿者: jiangw2019| 评论: 0|来自: 本站

摘要: 国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,有条件批准上市。

为了持续推进加快临床急需境外已上市药品在我国进口注册,近日,国家药品监督管理局有条件批准重组带状疱疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))进口注册申请,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

带状疱疹,民间俗称“缠腰蛇”、“缠腰龙”等,这是一种由疱疹病毒引起的感染性疾病,由于病毒具有亲神经性,感染后可长期潜伏于脊髓神经后根神经节的神经元内,当抵抗力低下或劳累、感染、感冒时,病毒可再次生长繁殖,出现皮疹并造成疼痛。

此病多发于成人,发病周期长,可持续两到四周,而且随着年龄的增长,患病风险逐渐加大。而一旦出现带状疱疹,患者会出现如发热、疲倦无力、全身不适及皮肤灼热感或疼痛等症状。如果得不到及时的治疗,会引发严重的并发症。常见并发症表现为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月甚至数年的时间,对患者的生活和工作造成恶劣影响。同时,带状疱疹也是一种传染性疾病,发病的人应避免接触未患水痘的儿童或体质虚弱的人。但是,得过带状疱疹的人一般会获得免疫效果,。

长期以来,由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段,每年有金300万成年人受带状疱疹的影响。为了减少带状疱疹的发病率,国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,加快审评审批进程。

为提高审评效率,国家药监局药审中心与申请人进行了大量深入细致的沟通交流工作,并两次召开专家咨询会进行集体研究,科学评估境外数据(包含亚洲亚组人群),在充分论证安全性和有效性的前提下,结合产品自身特点,有条件批准本品上市。

本品采用DNA重组技术,在中国仓鼠卵巢细胞中表达水痘带状疱疹病毒糖蛋白E,经培养、收获、纯化、冻干后制成,对带状疱疹具有较好的保护效力,适用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。本品免疫程序两剂、肌肉注射,常见不良反应有疼痛、发红、肿胀,以及肌痛、疲乏、头疼、发热和胃肠道症状等。   

国家药监局在有条件批准本品上市的同时,针对本品虽境外已上市但缺乏国内全面流行病学数据,以及采用新佐剂是否会导致潜在免疫介导性疾病风险等问题,要求申请人继续全面做好上市后研究,及时开展药物警戒、更新国内外临床安全性和有效性数据、完善说明书,充分保障患者用药安全、有效、风险可控。

自第一批临床急需境外上市药品目录发布以来,国家药监局已经批准了15个品种进口注册。下一步,国家药监局将继续贯彻落实深化药品审评审批制度改革的有关要求,不断加快临床急需药品在我国上市,更好地满足人民群众用药需求。


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